Como a mudança de resultado está corrompendo a pesquisa médica

COMPare — Outcome Monitoring Project
Fonte: COMPare – Projeto de Monitoramento de Resultados

Quando os pesquisadores iniciam um ensaio clínico em medicina, eles devem fazer pré-identificar os resultados que mais os interessam. A idéia, como a jornalista de saúde Julia Belluz escreveu no ano passado, "é que os pesquisadores não apenas publicarão resultados positivos ou mais favoráveis ​​que aparecem durante o estudo, ignorando ou escondendo resultados importantes que não acabam por esperar, pois esperavam ".

Claramente, os medicamentos e o público dependem de dados e evidências de que devemos confiar. As decisões de vida ou morte não podem resistir aos resultados em pesquisas publicadas que não foram contabilizadas ou que simplesmente não aconteceram.

Mas, como Belluz observou, as revelações do ano passado sobre o agora-infame "Estudo 329" de Paxil – que descreveu o popular antidepressivo como "bem tolerado e efetivo" para as crianças quando os dados no julgamento indicaram o contrário – lançaram luz sobre uma preocupante problema generalizado. Essas revelações também se tornaram a peça central dos esforços para restaurar a integridade científica para os exames médicos corrigindo dados que podem enganar os médicos e o público.

Graças a esses esforços, agora podemos começar a avaliar com precisão a quantidade de erros de ocorrência. No início desta semana, o British Medical Journal publicou um estudo que indicava que quase um terço dos resultados pré-especificados em protocolos de pesquisa não havia sido relatado em trabalhos submetidos, inclusive em artigos que o periódico passou a publicar. O outro estudo, realizado e conduzido por pesquisadores médicos em Oxford como Project Compare: Tracking Switched Outcomes in Clinical Trials, traz à tona resultados ainda mais prejudiciais, incluindo sobre a publicação de dados em revistas tão influentes como The Lancet e BMJ.

Dos 67 ensaios clínicos até agora investigados pelo Project Compare, sob a direção de Ben Goldacre, apenas nove foram relatados seus resultados perfeitamente. O restante 58 – a grande proporção – mostrou quantidades muitas vezes flagrantes de mudança de resultados, não declarações ou restrições silenciosas: um total de 301 resultados não relatados. Tão significativo, no mesmo lote de testes 357 novos resultados foram adicionados silenciosamente.

Os pesquisadores conseguiram identificar essas omissões e ajustes pós-hoc contando "quantos dos resultados pré-especificados no protocolo ou no registro nunca foram relatados". Eles também sinalizaram quantos novos resultados foram adicionados silenciosamente.

Em média, eles descobriram que cada teste "relatou apenas 62% dos resultados especificados". Enquanto isso, e também, em média, cada julgamento "adicionou silenciosamente 5,3 novos resultados".

Project Compare
Fonte: Project Compare

No entanto, das 58 cartas de acompanhamento enviadas para revistas médicas, alertando-as de erros nestes dados, apenas 6 foram publicadas (uma figura desde a atualização para 15). 16 das cartas foram rejeitadas de maneira definitiva e 31 mais não foram publicados após quatro semanas.

No estudo BMJ , realizado por pesquisadores das universidades de Liverpool, Oxford e Queen's, em Belfast, os pesquisadores concentraram-se em 311 manuscritos experimentais recebidos pelo jornal entre setembro de 2013 e junho de 2014, sendo que vinte e um deles foram publicados posteriormente. Eles descobriram que "27% dos resultados pré-especificados no protocolo não foram relatados no documento apresentado e 11% dos resultados relatados não foram pré-especificados". Na amostra de 21 testes rejeitados pelo BMJ, além disso, "19% dos resultados pré-especificados não foi relatado e 14% dos resultados relatados não foram pré-especificados ".

Como os pesquisadores do Project Compare, os autores do estudo BMJ recomendam o "registro prospectivo de um julgamento" por esse e outros periódicos líderes. Eles também pedem que os pesquisadores sejam obrigados a enviar seus protocolos ao enviar artigos de avaliação para revisão.

Fazer isso aumentaria a transparência e diminuir o risco de viés, distorção e erros de divulgação. No entanto, as revelações contínuas do Project Compare sugerem que, atualmente, apenas um punhado de revistas médicas parece considerar que os ensaios clínicos que formam a espinha dorsal de seus artigos em média estão relatando apenas 62% dos resultados especificados, enquanto adiciona silenciosamente o máximo de 5.3 novos resultados.

Na força desses estudos, a preocupação com o viés e a transparência insuficiente na pesquisa médica parece estar bem justificada. Se os resultados de ambos os estudos puderem ser replicados em todos os medicamentos, como o Project Compare pretende descobrir, a escala do problema pode tornar-se assustadora e vasta.

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Referências

Slade E., H. Drysdale, B. Goldacre. "Discrepâncias entre resultados pré-especificados e reportados". BMJ 11 de novembro de 2015. http://www.bmj.com/content/351/bmj.h5627/rr-12

Weston, J., K. Dwan, D. Altman, M. Clarke, C. Gamble, S. Schroter, P. Williamson e J. Kirkham. "Estudo de viabilidade para examinar as taxas de discrepância em resultados pré-especificados e relatados em artigos submetidos ao BMJ." BMJ Open 2016; 6: 4 e010075 doi: 10.1136 / bmjopen-2015-010075; http://bmjopen.bmj.com/content/6/4/e010075

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